¿Qué hace esta skill?

La Gestión de No Conformidades y Calidad Skill proporciona metodología estructurada para gestionar el ciclo de vida completo de no conformidades, análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y calidad de proveedores en entornos de fabricación regulados. Cubre desde la detección y contención del material afectado hasta la verificación de eficacia de las acciones correctivas, con métricas de seguimiento y señales de alarma integradas para evitar análisis superficiales.

Investigación de No Conformidades
Detecta, contiene y clasifica NCR detectadas en inspección de entrada, proceso o test final con cuarentena inmediata y bloqueo en ERP.
Análisis de Causa Raíz
Aplica la metodología adecuada según complejidad: 5 Porqués para casos simples, Ishikawa para múltiples categorías, 8D para problemas recurrentes y Árbol de Fallos para eventos de seguridad.
Disposición de Material No Conforme
Determina uso como está, retrabajo, chatarra o devolución mediante el MRB con justificación técnica documentada y referencia a requisitos regulatorios.
Interpretación de Señales SPC
Analiza cartas de control y reglas de Western Electric para distinguir entre 'dentro de especificación' y 'dentro de control' antes de que el proceso derive fuera de tolerancia.

Ejemplos de uso

🔍 Investigación de NCR
Investiga la no conformidad NCR-2025-0412: lote de 10.000 componentes moldeados con desviación dimensional de +0,15 mm en característica crítica. Clasifica la severidad y propón disposición.
🔧 Causa raíz con 8D
Analiza la causa raíz de este fallo recurrente usando metodología 8D y propón un plan CAPA con responsable, fecha objetivo y criterios de cierre.
📈 Señal SPC
La carta X-bar muestra 9 puntos consecutivos sobre la línea central. ¿Qué indica esta regla de Western Electric y qué acciones debo tomar?
📋 Plan CAPA y verificación
Revisa este plan CAPA cerrado hace 90 días. Verifica su eficacia con los datos de los últimos 3 lotes y confirma si puedo cerrarlo definitivamente.

Características

Ciclo de vida NCR completo Detección, contención física y en ERP, clasificación de severidad (crítica, mayor, menor) e investigación de alcance sistémico.
Metodologías de causa raíz Selección automática entre 5 Porqués, Ishikawa, 8D y Árbol de Fallos según la complejidad y recurrencia del problema.
Gestión CAPA con verificación de eficacia Implementación, verificación y validación de acciones correctivas con monitorización mínima de 90 días o 3 lotes de producción.
Interpretación SPC y reglas de Western Electric Distingue entre 'dentro de especificación' y 'dentro de control' para detectar causas asignables antes de que el proceso derive.
Métricas y señales de alarma Tiempo de cierre de NCR (<15 días), tasa CAPA a tiempo (>90%), eficacia sin recurrencia (>85%), PPM proveedor (<500) y alertas automáticas ante análisis superficiales.

Preguntas frecuentes

Cubre FDA 21 CFR 820.90, IATF 16949 §8.7 y AS9100 §8.7.1 para disposición de material no conforme, además de metodologías reconocidas como 8D, Ishikawa y reglas de Western Electric para SPC.
Debes reabrir el mismo CAPA existente, no abrir uno nuevo. La skill detecta esta situación y te guía para reactivar el análisis de causa raíz con mayor profundidad.
El periodo mínimo de monitorización es de 90 días o 3 lotes de producción, lo que ocurra primero. Durante ese tiempo se verifica que no hay recurrencia del problema.
Si la causa raíz identificada contiene 'error humano' o la acción correctiva es 'reentrenar al operador', el análisis es insuficiente. La skill te alerta automáticamente para profundizar más.

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